Avanço no tratamento da meningite criptocócica relacionada ao HIV dá à Gilead outra oportunidade de cumprir promessa de aumentar o o a medicamento vital

21 de julho de 2021 – Na última semana, como os resultados preliminares do ensaio AMBITION demonstraram um avanço no tratamento da meningite criptocócica relacionada ao HIV, simplificando e encurtando o procedimento com uma única dose de anfotericina B lipossomal (L-AmB), em combinação com a terapia oral existente, Médicos Sem Fronteiras (MSF) solicitou à empresa farmacêutica norte-americana Gilead Sciences, principal fornecedora mundial de L-AmB de qualidade garantida, para assegurar imediatamente um fornecimento global adequado deste medicamento que salva vidas e expandir seu preço de “o” para todos países de baixa e média renda (em inglês, LMICs).

Em 2018, a Gilead prometeu reduzir o valor por frasco de L-AmB para o preço de “o” de US$ 16,25 a 116 LMICs. No entanto, apesar da promessa da Gilead, a medida foi aplicada em apenas 48 dos 116 países, dos quais só 22 têm o produto registrado e disponível.

“A meningite criptocócica é uma das principais causas de morte de pessoas que vivem com HIV e, embora existam testes de diagnóstico e medicamentos para prevenção e tratamento, o o em países de baixa e média renda é extremamente limitado”, disse o dr. Gilles van Cutsem, líder do grupo de trabalho internacional sobre AIDS e consultor para assuntos médicos de HIV/TB de MSF na África do Sul. “Os resultados do estudo AMBITION tornam o fim das mortes por meningite criptocócica até 2030 uma meta alcançável, mas corremos o risco de sacrificá-la se nossos pacientes não puderem ar o L-AmB. A Gilead deve colocar as vidas antes dos lucros, implementar seu preço de ‘o’ para a L-AmB e fazer tudo o que puder para garantir o fornecimento global desse medicamento vital”.

L-AmB é um medicamento essencial para o tratamento de doenças tropicais negligenciadas, como leishmaniose visceral e infecções fúngicas, incluindo a meningite criptocócica, segunda principal causa de morte de pessoas que vivem com HIV, atrás apenas da tuberculose. Embora este seja o tratamento menos tóxico disponível para a meningite criptocócica, o o à L-AmB em LMICs é extremamente limitado. Isso se deve principalmente à resistência em adotar o fármaco em protocolos de tratamento por causa dos altos preços e do registro limitado da Gilead, o que não garante aos países que a empresa manterá um fornecimento seguro de L-AmB. Diante do recente aumento de seu uso no tratamento de mucormicose (fungo negro) em pacientes com COVID-19, o o ao L-AmB tornou-se ainda mais difícil.

Desenvolvimento de genéricos é essencial

Versões genéricas de qualidade garantida de L-AmB são urgentemente necessárias para aumentar a oferta de tratamento e reduzir os preços por meio da competição. As empresas de genéricos vêm trabalhando há anos para desenvolver a L-AmB e enfrentam vários obstáculos. A Gilead há muito tempo oculta sua tecnologia lipossomal – um componente-chave da fabricação da L-AmB – como um segredo comercial, o que, combinado com as limitações na disponibilidade de matérias-primas e as vias regulatórias desafiadoras, atrasou significativamente a competição dos genéricos.

Os resultados preliminares do estudo AMBITION adicionam mais evidências para a necessidade de aumentar o o ao L-AmB e podem ser um fator de mudança significativa no tratamento da meningite criptocócica. Mudar de um regime intravenoso de 7 dias para uma alta dose única de L-AmB, em combinação com flucitosina e fluconazol orais, tornaria o tratamento da meningite criptocócica mais fácil, ao mesmo tempo em que reduziria o principal fator de custo da hospitalização. Além disso, a dose única de L-AmB não demonstra inferioridade e possui toxicidade reduzida quando comparada com o tratamento atual de 7 dias. Essa simplificação da terapia também pode contribuir para atingir a meta global de acabar com as mortes por meningite criptocócica até 2030. Se a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendar esta abordagem simplificada como o tratamento de primeira linha preferencial para meningite criptocócica, isso exigirá um aumento significativo no fornecimento de L-AmB ível para os estimados 108 mil casos anuais da doença em todo o mundo.

Necessidade de aumento do o ao medicamento é urgente

“É vergonhoso que as pessoas que vivem com HIV em países de baixa e média renda tenham esperado quase três anos para a Gilead implementar sua promessa de reduzir o preço da L-AmB, um medicamento que salva vidas”, disse Raef Makar, farmacêutico para assuntos médicos sobre HIV na Campanha de o de MSF. “A Gilead deve implementar urgentemente seu preço de ‘o’ para todos os países necessitados. Além disso, solicitamos à Gilead a compartilhar publicamente seus cálculos por trás do preço de ‘o’, sua abordagem de registro de medicamentos e suas capacidades de fabricação e fornecimento para verificar se eles, como principais fornecedores de L-AmB de qualidade garantida, são realmente capazes de atender às demandas globais de L-AmB para todas as doenças. Pessoas que vivem com HIV e outras que precisam urgentemente desse medicamento que salva vidas não podem se dar ao luxo de perder mais tempo esperando as promessas vazias da Gilead”.